冻干Freeze drying 是无菌冻干产品生产过程中的一个关键工艺步骤，为了能保证实现无菌生产，所有可能影响产品或材料无菌性的活动都需要被加以关注。冻干设备, 如冻干机，就是其中一个关键控制点。冻干机的灭菌方式和灭菌效果应验证，并在 APS 期间对灭菌周期和使用之间的保持时间进行适当的挑战。应根据系统设计定期对冻干机进行灭菌。
不同的冻干机上料形式，可能会导致不同的系统污染相关风险，因此冻干机灭菌的频率应根据其整个系统的设计和使用过程来确定。根据最新欧盟要求，建议手动装载或卸载且无屏障技术保护的冻干机应在每次装载前进行灭菌。对于由自动化系统装载和卸载或由封闭屏障系统保护的冻干机，灭菌频率应合理化并记录为 CCS 的一部分。
灭菌的目的是灭活微生物污染，从而将有潜在污染的冻干设备达到所要求的无菌状态。而要求的灭菌Sterilization不应与消毒disinfection 或净化decontamination相混淆。这里并不是咬文嚼字，而是根据目的而言，灭菌可以杀灭微生物（细菌、病毒或孢子）。而消毒和净化处理则将病原微生物的数量减少到被认为“可接受”的水平。
应用于制药领域的冻干机，目前在市场上有VHP灭菌方法。作为全球领先的过氧化氢消毒设备，详询黄工欧菲姆不但以其独有的干雾过氧化氢技术服务企业，更开创性地推出多腔体多级蒸发作用原理的VHP产品。欧菲姆SVHP-C设备优势如下：
1.采用浓度＜8%的过氧化氢：可能是唯一采用低浓度过氧化氢即可达到10的6次方芽孢杀灭效果的VHP灭菌设备，同时可能是唯一具有CNAS/CMA 第三方检测机构低浓度过氧化氢灭菌验证报告的VHP类产品
2.增强了扩散力:与传统的VHP灭菌设备不同，欧菲姆OXY-SVHP能够迅速扩散至洁净区各个角落，这样就大幅度降低了整体消毒灭菌时间，也降低了单位过氧化氢使用量
3.拥有：标准、正弦波脉冲三种消毒模式:能够有效的避免彩钢板腐蚀，同时利用抛射力，能够更快地促进过氧化氢扩散，从而避免局部浓度不均问题
4.全新的联动式消毒灭菌方式:通过与欧菲姆过氧化氢浓度探头的联动，我们可以实现过氧化氢智能化灭菌。每个环境的腐蚀性有一定浓度警戒线，设备工作中当侦测到浓度即将超过浓度警戒线时，设备会自动降低喷射量，一直将过氧化氢浓度控制在设定范围内。
润联，解决生物制药企业冻干机消毒难题。欧菲姆SVHP，仅需不超过8%的过氧化氢，就能达到log6杀灭效果，配合开创性的三种作用模式，大幅度降低了腐蚀性风险。欧菲姆SVHP，您前所未见的VHP产品！
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