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转自：药明康德

卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，卫材已完成向美国FDA滚动递交Leqembi（lecanemab）皮下自动注射器用于每周维持剂量治疗的生物制品许可申请（BLA），此前该产品已获得FDA授予快速通道资格。如果获得批准，Leqembi自动注射器可供阿尔茨海默病（AD）患者在医疗机构或家中使用，整个注射过程平均仅需约15秒。

此次BLA的递交主要基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）试验的数据和所观察到数据的建模。正在接受审评的是每周360毫克Leqembi皮下自动注射器维持方案。完成每两周一次静脉注射（IV）起始阶段治疗的患者，将接受每周有效剂量的维持治疗，以维持有效药物浓度，以持续清除具有高度毒性的原纤维。这些原纤维即使在AD患者脑内的β淀粉样蛋白（Aβ）斑块被清除后，仍可能引发神经元损伤。

Leqembi目前已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准。卫材还向包括欧盟（EU）在内的10个国家和地区提交了Leqembi的批准申请。美国FDA于2024年6月接受了卫材所递交Leqembi每月静脉维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请的PDUFA目标日期为2025年1月25日。

（转自：药明康德）

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