关于我们：
我们是一家专业从事药物不良反应数据挖掘的公司，公司核心成员均拥有10余年临床试验统计分析及编程相关经验，分别先后就职于国内外多家知名药企及CRO公司从事统计编程相关工作。
自2022年以来，我们建立了标准化的操作流程，开发了多款数据库自动化挖掘工具及在线网站（http://www.faers.trit-bio.com/），是国内首个实现FDA FAERS数据库挖掘量产的团队。我们截止2024年6月，累计接待万余人次咨询报价，累计成功服务超过千余客户，与百家医院/高校老师建立长期合作关系，年交付药物结果数量千余份。
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本期内容：
本期内容将以“基于美国FAERS数据库谵妄类（包括意识模糊）Deliria (incl confusion)不良反应挖掘与分析”为例，进行相关数据挖掘（此种类型属于全部药物特定人群特定不良反应的挖掘）。
特定不良反应挖掘数据使用介绍：基于美国FAERS数据库特定不良反应挖掘数据使用介绍
FAERS数据库挖掘
1. 介绍 本研究采用比例失衡法对FAERS数据库中的ADR进行分析，旨在发现可能诱发特定ADR的药物。
2. 方法
本研究数据来源于美国FDA官网下载的FAERS原始数据库，该数据库自2004年第1季度开始对外公开，数据每季度更新发布1次，本研究下载2004年第1季度-2024年第2季度原始ASCII数据包，并导入SAS9.4软件中进行数据清理及统计分析。FDA网站：https://fis.fda.gov/extensions/FPD-QDE-FAERS/FPD-QDE-FAERS.html
由于数据库收集数据采用的是自发呈报，数据库中存在一些重复报告或者已被撤回/删除的报告，因此FDA官方指导文件给出了相应数据去重的规则及需要删除报告的列表，本研究严格按照FDA官网指导文件进行数据清理。数据清理的规则为首先根据FDA推荐的去除重复报告方法进行去重，选取DEMO表的PRIMARYID、CASEID和FDA_DT字段，按照CASEID、FDA_DT以及PRIMARYID排序，对具有相同CASEID的报告，保留FDA_DT值最大的，对于CASEID和FDA_DT均相同的保留PRIMARYID值最大的。其次，自2019年第1季度后，每个季度的数据包中均存在删除报告列表，在数据去重后，根据删除报告列表中的CASEID进行剔除报告。
采用MedDRA词典（MedDRA27.0）对FAERS数据库中不良事件名称进行编码，采用世卫组织药物词典World Health Organisation Drug Dictionary (March 2024)对数据库中药物名称进行标准化。
由于FAERS数据库中不良事件名称采用《监管活动医学词典》（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）中的首选术语（preferred term，PT）进行描述的，由于MedDRA词典每年3月和9月份进行更新，每次更新会涉及到首选术语（preferred terms，PT）层级的调整以及对应的系统器官分类（system organ class，SOC）的变动，因此采用当前最新版本MedDRA词典对FAERS数据库中的首选术语（preferred terms，PT）名称重新校正，并获取最新版本MedDra词典中的系统器官分类（system organ class，SOC）和首选术语（preferred terms，PT）进行后续的分析。
本研究从FAERS数据库中共获得例患者上报的数据，根据FDA去重报告规则进行去重，共剔除相同患者重复上报数据例，去重后剩余患者例，涉及不良事件报告份（一个患者上报的一份数据中可能会同时上报多种不同的不良事件）。对数据进一步筛选，共纳入例患者的份报告进行分析，目标ADE以MedDRA词典中首选语进行筛选（相关术语见下表），共获得发生目标ADE的患者例，涉及目标ADE报告份。
采用多种方法联合进行信号检测，当满足报告数a≥3、ROR95%CI下限>1、PRR≥2、χ2≥4、 IC 95%CI下限>0及EBGM05>2，则为1个信号。
本研究采用比例失衡法挖掘药物ADE的信号，虽然挖掘时限定了药物怀疑程度为首要怀疑，但依然无法排除其他混杂因素的干扰，譬如合并用药的影响。因此本研究除常规比例失衡法进行数据分析外，也采用Ω收缩测量法对药物合并用药相互作用进行挖掘，筛选出增加发生目标ADE风险的药物-药物组合，Ω95%CI下限（Ω025）大于0表示药物-药物存在相互作用。
3. 结果
发生目标ADE的例患者中，其中性别为女性的患者共例（51.80%）高于男性患者的80176例（40.77%）。上报的目标ADE患者年龄中位数为63.00岁，25%分位数为48.00岁，75%分位数为76.00岁。上报数据主要来源于美国的患者共例（51.22%）,其次来源于英国的患者共16396例（8.34%）和法国的患者共12516例（6.36%）。属于严重结局的患者共例（81.04%），其中危及生命的患者共13342例（6.78%）、住院的患者共91328例（46.44%）、残疾的患者共11005例（5.60%）、死亡的患者共16093例（8.18%）、先天性畸形的患者共434例（0.22%）、干预措施的患者共2232例（1.13%）、其他严重的重要医疗事件的患者共97883例（49.77%）（注意：严重报告结局是多选项，因此各项例数之和是不等于严重报告的例数的）。
上报的目标ADE涉及的“首要怀疑药物”935种，满足本研究信号检测的药物85种，详见下表。
（下图展现阳性信号药物各PT的信号情况）
本研究采用药物ATC分类对药物进行分类，分别计算每个分类发生目标ADE的报告数及信号。
（下图展现各ATC分类信号情况（I级、II级ATC））
采用Ω收缩测量法进行相互作用的挖掘，详细参考下表。下图展现Ω025的值，大于0表示存在相互作用（增加风险）。
FAERS数据库挖掘
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我们是一家专业从事药物不良反应数据挖掘的公司，公司核心成员均拥有10余年临床试验统计分析及编程相关经验，分别先后就职于国内外多家知名药企及CRO公司从事统计编程相关工作。
自2022年以来，我们建立了标准化的操作流程，开发了多款数据库自动化挖掘工具及在线网站（http://www.faers.trit-bio.com/），是国内首个实现FDA FAERS数据库挖掘量产的团队。我们截止2024年6月，累计接待万余人次咨询报价，累计成功服务超过千余客户，与百家医院/高校老师建立长期合作关系，年交付药物结果数量千余份。
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基于美国FAERS数据库接受抗肿瘤治疗患者郁症及自杀/自我伤害不良反应挖掘与分析
基于美国FAERS数据库对未成年人心血管疾病（Cardiovascular disorder）的不良反应挖掘与分析
基于美国FAERS数据库未成年人睡眠障碍不良反应挖掘与分析（含药物相互作用）
基于美国FAERS数据库未成年人听力损伤不良反应挖掘与分析（含药物相互作用）
基于美国FAERS数据库对妊娠人群妊娠丢失（Pregnancy loss）的不良反应挖掘与分析
第二部分（FAERS数据库数据使用）-第2讲-交付文件介绍2(所有药物特定不良反应挖掘交付数据介绍)
本期内容：
药物相互作用的挖掘一直是一个备受关注的话题，但目前该类的数据库挖掘的文章相对是非常少的，本讲主要内容将介绍药物相互作用挖掘常见方法，同时也将介绍我们对药物相互作用挖掘的理解。
本期视频：
FAERS数据库挖掘
参考文献：
[1] A statistical methodology for drug-drug interaction surveillance. DOI: 10.1002/sim.3247
[2] Comparison of Signal Detection Algorithms Based on Frequency Statistical Model for Drug-Drug Interaction Using Spontaneous Reporting Systems. DOI: 10.1007/s11095-020-02801-3
[3] Improved Detection Criteria for Detecting Drug-Drug Interaction Signals Using the Proportional Reporting Ratio. DOI: 10.3390/ph
FAERS数据库挖掘
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我们精心录制了大量免费的数据库挖掘教学相关视频，帮助客户快速了解掌握数据库，从而更好的使用数据进行写作。（相关视频附在本推文中，可往下滑动观看）
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FAERS数据库挖掘
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