医院需要一个怎样的消毒供应中心(CSSD)?
现代医院供应品种繁多,涉及科室广,使用周转快,每项工作均关系到医疗、教学、科研的质量。如果消毒灭菌不彻底会引起全院性的感染,供应物品不完善可影响诊断与治疗,因此做好供应室工作是十分重要的,也是医院工作不可缺少的组成部分。本文将带大家一起探讨医院应该需要一个怎样的消毒供应中心(CSSD)?
01 CSDD的概念
消毒供应中心是医院内各种无菌物品的供应单位,它担负着医疗器材的清洗、包装、消毒灭菌和供应工作。在医疗单位中是一个重要部门。在《综合医院建筑设计规》中,将中心供应室划分在医技系统。
02 CSDD的功能
消毒供应中心作为承担医院内各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。一般有清洁、包装、灭菌、配送等区域。可重复使用的设备、仪器等用品通过手动或机械清洗或是通过化学消毒进行清洁和净化,然后进入包装区完成包装后就可准备用于分发、储存或者将包装好的物品运至消毒区进行无菌处理后再储存。消毒供应中心还负责库存管理和分发回收等工作。
03 医院需要一个怎样的CSDD
(1)合规
·消毒供应中心其设计、建设应符合《综合医院建筑设计规范》、《洁净厂房设计规范》等国家规范及标准要求。
·中心供应室承担着医疗器械的消毒灭菌和供应工作,在建筑设计中必须符合国家相关的消毒隔离法规和标准。
(2)安全
·严格按“三区制——去污区、检查包装灭菌区、无菌物品存放区设置。并应按单向流程布置,由污到净,不交叉、不逆行,为污染递减逐渐净化的流程。
·周围环境应清洁、无污染源,区域相对独立;内部通风、采光良好。
·同物品由污到洁,不交叉、不逆流;空气流向由洁到污;去污区保持相对负压,检查、包装及灭菌区保持相对正压。
(3)便捷
·CSSD应自成一区,宜接近手术室、产房和临床科室,或与手术室有物品直接传递专用通道,不宜建在地下室或半地下室。
·缓冲间应设洗手设施,采用非手触式手龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
·工作区域的墙板、天花板应无裂隙,不落尘,便于清洗和消毒;地面与墙面踢脚及所有阴角均应为孤形设计。
·电源插座应采用防水安全型;地面应防滑、易清洗、耐腐蚀;地漏应采用防返溢式;污水应集中至医院污水处理系统。
(4)高效
·充分为工作人员考虑,最大限度的利用空间,布局充分发挥其作用,以提高工作人员的工作质量和工作效率。
·利用互联网技术,建设智能化供应室,消毒全过程实现可追溯。
(5)降本
·建筑面积应符合医院建设方面的有关规定,并兼顾未来发展规划的需要,避免临时改建,降低建设成本。
·定期的仪器设备保养及工程维保是提高医学检验准确性的关键,也是降低成本,防止医疗事故的重要措施。
04 CSDD工作区域温度、相对湿度、换气次数要求
表1 CSDD工作区域温度、相对湿度、换气次数标准表
05 CSDD都需要哪些设备
表2 CSDD常用设备清单
结语
合格的CSDD可以满足对全院可重复使用的诊疗器械、器具、物品从回收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌、发放实行全过程质量追踪。提升消毒效率、保证消毒质量、保障器械周转,规避了医院感染风险,为各项医疗工作的开展发挥重要作用。
博科建筑是一家专业从事医疗机构建设、医用洁净工程、工业洁净厂房等工程的设计、施工、维保服务于一体的高新技术企业,业务涵盖房建工程、装修工程、净化工程等领域,生产经营医用方舱、净化空调、净化板等净化产品及配件。秉承着“以人为本,行业领先”的企业理念,为客户提供全过程工程咨询、工程设计、EPC总承包的全链条服务及整体解决方案。
项目负责人韩波
药厂需要一个怎样的GMP车间?
作为一家生物制药企业,其生产的全过程必须满足GMP标准,才能对药品的质量加以保证,而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业需要了解哪些净化车间的知识呢?本文将带大家一起探讨药厂应该需要一个怎样的GMP车间?
01 GMP车间的概念
GMP车间是一种良好管理风格的车间,GMP的中文含义是“生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。
02 实施GMP标准的意义
药品的质量不是被检验出来的,而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证,所以,合格的药品要满足两个条件,一个是药品本身符合质量标准,另一个就是生产的全过程必须符合GMP,这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。
03 药厂需要一个怎样的GMP车间
(1)合规
·GMP车间其设计、建设应符合《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计标准》等国家规范及标准要求。
·一个合格的GMP厂房区间其基本功能区划分为生产制造区、质量控制区、仓储区、生产辅助区。
① 生产制造区:按生产工艺布局例如:口服固体制剂:磨粉,配料,制粒、干燥、整粒,压片,胶囊灌装,包衣等,中间产品转入包装区。
② 质量检验区指质量控制QC实验室:分析实验室、微生物实验室、实验动物房等
③ 仓储区:原料库、包装材料库、中间产品库、成品库等。
④ 生产辅助区:更衣间、洁净服清洗间、物料气锁间等。
(2)安全
·为了保障GMP车间的安全,在选址上应减少周边环境对GMP车间的污染。
① 应将厂区选在自然环境和卫生条件都比较好的地方,周围没有空气或水的污染源,同时地址应远离交通干道。
② 厂区的地面应该比较平整,对道路进行硬化,道路以外的地面可以进行适当绿化尽量减少地面泥土裸露,减少或杜绝扬尘污染。
③ 厂区的其他用房尽量合理布置,不能对无菌医疗器械的洁净区产生不良影响。
·生产工艺流程按照不同产品的生产工艺特点和要求设置,流程尽量短,设置正确的人流、物流走向,避免往复,减少交叉污染。单独设置人流和物流通道,并且两通道都需要配备净化室。
(3)高效
·建立适应生产的网络架构,提高现场设备数字化率。基于数字化技术深入研究GMP净化车间中药品加工条件、组分结构变化、药品品质功能特性三者的关联性,从而提高生产效率。
·定期对GMP车间进行洁净度检测,一旦发现问题应第一时间进行维保,保证车间洁净度符合相关要求。
(4)降本
·设计合适的车间型式。现代药厂洁净厂房以建造一个单层大框架正方形进行大面积厂房设计最佳。其显著优点是外墙面积最小,能耗低,可节省建筑、冷热负荷投资和设备运行费用。
·减少洁净空间体积。通过建立一个洁净隧道或隧道式洁净室,其可以得到满足社会生产对高洁净度环境和节能的双重发展要求,使洁净工艺区空间缩小到最低限度,风量大大减少。
·降低洁净室污染值。使用低污染值的绿色发展环保建筑材料可使GMP药厂净化车间的污染环境状态很低,这也是企业减少新风系统负荷,降低生产能耗的很好的途径。
04 GMP车间洁净度级别和微生物监控动态标准
表1 无菌药品生产所需洁净区的洁净度级别
表2 洁净区微生物监控的动态标准
05 GMP都需要哪些设备
表3 GMP常用设备清单
结语
不同产品对GMP净化车间的要求不同,不同产品对生产所需设备的要求也不同。只有充分了解企业的需求和GMP净化车间的具体用途,才能建立一个真正适合企业的净化车间。
博科建筑是一家专业从事医疗机构建设、医用洁净工程、工业洁净厂房等工程的设计、施工、维保服务于一体的高新技术企业,业务涵盖房建工程、装修工程、净化工程等领域,生产经营医用方舱、净化空调、净化板等净化产品及配件。秉承着“以人为本,行业领先”的企业理念,为客户提供全过程工程咨询、工程设计、EPC总承包的全链条服务及整体解决方案。
项目负责人韩波
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